- 28,348
- 46
- 8 Ноя 2022
8 млн жизней и 14 трлн долларов — столько стоило опоздание с вакциной против COVID. Больше так нельзя.
<div class="articl-text-cover" style="position:relative;width:100%;max-width:800px;margin-left:auto;margin-right:auto;aspect-ratio:1200/676;margin-bottom:2rem;overflow:hidden">
<div itemprop="articleBody">В пятницу вечером врачи сообщают о нескольких пациентах с неизвестной болезнью в далёкой стране. Все живут в одном районе, могли посещать одни магазины и спортзалы или пользоваться общими помещениями. Один заболевший уже попал в отделение интенсивной терапии. К понедельнику число подозрительных случаев удваивается, а ещё через неделю лаборатории находят причину: новый вирус, похожий на известные патогены, но не совпадающий ни с одним из них.
После первых анализов специалисты выясняют, поражает ли инфекция дыхательные пути, передаётся ли по воздуху, может ли сохраняться в организме животных, кому грозит тяжёлое течение и как часто болезнь заканчивается смертью. Одновременно начинается обратный отсчёт. Международная сеть лабораторий, производителей, регуляторов и медицинских центров должна подготовить безопасную и эффективную вакцину за 100 дней после выявления вируса.
Пока это лишь учебный сценарий, но новая пандемия вполне может начаться по похожей схеме. Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям, известная под английской аббревиатурой CEPI , хочет сократить разработку вакцин против новых инфекционных угроз до 100 дней. Значительную часть исследований и организационной работы планируют проводить заранее, а не после появления первых пациентов.
Пандемия COVID-19 показала цену промедления. Первые вакцины против коронавируса разработали за 326 дней, и по прежним меркам медицина двигалась очень быстро. Ускорить процесс помогли многолетние исследования коронавирусов, вакцинных платформ, клеточных культур и животных моделей. Без накопленных знаний разработка заняла бы гораздо больше времени.
По оценке CEPI, вакцина, готовая в течение 100 дней после выявления SARS-CoV-2, могла спасти около восьми миллионов человек и уменьшить мировые экономические потери примерно на 14 триллионов долларов. В расчёт вошли расходы на лечение, последствия ограничений, закрытие предприятий, перебои в международной торговле и перегрузка систем здравоохранения.
После пандемии специалисты разобрали весь путь вакцины от первых лабораторных опытов до поставки в клиники и нашли этапы, которые можно ускорить без ущерба для безопасности. Обычно учёные сначала изучают возбудитель, затем выбирают технологию, проводят опыты на клетках и животных, переходят к клиническим испытаниям, получают разрешение регуляторов и только потом разворачивают производство. Работа часто идёт строго по очереди, поэтому любая задержка сдвигает весь график.
Срок можно сократить, если готовиться ещё до вспышки, а после её начала запускать несколько процессов одновременно. Учёные заранее изучают целые семейства вирусов, испытывают разные вакцинные платформы, проводят доклинические опыты и собирают сведения о безопасности. При появлении нового родственного патогена разработчики уже знают его вероятные слабые места и не начинают работу с нуля.
Подготовка охватывает известные инфекции и возбудитель, которого пока никто не обнаружил. Название «болезнь X» используют для гипотетической эпидемии, вызванной новым или неожиданно изменившимся патогеном. Точное место и время следующей вспышки предсказать нельзя, поэтому учёные готовят технологии сразу для нескольких вирусных семейств.
После COVID-19 отдельные части программы уже проверяли во время вспышек лихорадки Марбург, лихорадки Рифт-Валли, оспы обезьян и чикунгуньи. Опасность представляют и давно известные вирусы, способные изменить свойства. Много внимания сейчас привлекает птичий грипп H5N1, хотя эффективнее передаваться между людьми могут научиться и другие варианты гриппа.
Одной лаборатории для быстрой вакцинации недостаточно. Регуляторы должны оперативно оценить результаты испытаний, производители - освободить линии, медицинские центры - набрать добровольцев, а системы снабжения - доставить препарат в пострадавшие регионы. Сбой на любом участке сорвёт 100-дневный график.
CEPI собрала международную сеть из шести производственных центров. Договоры заранее закрепляют доступ к части мощностей во время пандемии, чтобы основная доля вакцин снова не досталась только богатым государствам. Выпущенные препараты должны быстрее поступать в страны Глобального Юга и другие регионы, где началась крупная вспышка или нет собственных заводов.
В начале пандемии COVID-19 государства с большими бюджетами заранее выкупали значительную часть будущих партий, тогда как менее обеспеченные страны получали препараты намного позже. Заводы в разных частях мира уменьшают зависимость от одной производственной площадки, экспортных запретов и перегруженных цепочек поставок.
Даже готовая технология не поможет, если новую инфекцию заметят слишком поздно. Системы эпидемиологического надзора должны быстро находить необычные группы заболеваний, брать образцы и передавать их в лаборатории. Генетический анализ позволяет определить возбудитель и установить его родство с известными вирусами. После этого специалисты выбирают подходящую платформу и начинают создавать вакцину.
Большую часть подобной работы общество не замечает. Лаборатории определяют возбудитель, регуляторы согласуют процедуры, производители резервируют линии, а клиники готовят испытания. Внимание к системе обычно появляется только после сбоя, когда инфекция успевает широко распространиться или вакцин не хватает.
Цель в 100 дней не требует пропускать обязательные проверки. Время экономят между эпидемиями: изучают биологию вирусов, создают прототипы препаратов и испытывают платформы, которые можно быстро приспособить к новому возбудителю.
Некоторые исследования ранней фазы также можно провести заранее. Первая фаза клинических испытаний проверяет безопасность препарата на небольшой группе добровольцев. Если несколько вакцин против родственных вирусов созданы на одной платформе и дают похожие результаты, накопленные данные помогают быстрее оценить новый препарат. Полноценные испытания конкретной вакцины при этом остаются обязательными.
Часть этапов можно проводить параллельно. Производители заранее готовят линии и выпускают ограниченные партии ещё до окончательного одобрения. Если препарат провалит испытания, готовые дозы придётся уничтожить, однако успешная вакцина быстрее попадёт в клиники.
Страны также проводят учебные эпидемии. Во время настольных учений государственные службы, лаборатории, производители и международные организации разбирают вымышленную вспышку. Участники определяют, кто принимает первое сообщение, где исследуют образцы, какие заводы могут выпускать препарат, кто проводит клинические испытания и какие документы нужно оформить.
Руанда провела подобные учения вместе с CEPI, а через несколько недель в стране началась настоящая вспышка лихорадки Марбург. Возбудитель относится к тому же семейству, что и вирусы Эбола, и вызывает тяжёлую геморрагическую лихорадку. Во время отдельных вспышек умирали до 88 процентов заболевших.
После тренировки власти уже знали, с кем связываться и как распределять обязанности. Испытание экспериментальной вакцины начали примерно через десять дней после обнаружения вспышки. Учения не позволили создать препарат за полторы недели, но убрали задержки, которые обычно возникают из-за несогласованных действий, отсутствия документов и нужных контактов.
Похожие тренировки уже прошли в Республике Корея, следующую планируют провести в Индонезии. В дальнейшем организаторы хотят перейти к региональным сценариям с участием нескольких государств, поскольку инфекции быстро пересекают границы.
Вспышка лихорадки Рифт-Валли в Сенегале в 2025 году помогла проверить другой участок системы. CEPI объединила лаборатории, центры, работающие с животными моделями, производителей и организаторов клинических испытаний. Участники отработали передачу образцов, материалов и результатов между этапами. Примерно за 70 дней им удалось изготовить вакцину, готовую к началу испытаний.
Сенегальский опыт не доказывает, что 100-дневный цикл уже сработает против любого вируса. Он показал, насколько быстро можно подготовить один вакцинный кандидат при налаженном взаимодействии. Для постоянной работы международной сети нужны деньги, обученные специалисты и свободные производственные мощности.
CEPI рассчитывает к 2031 году приблизить 100-дневный срок к норме хотя бы для некоторых вирусных семейств. Стратегия CEPI 3.0 потребует 3,6 миллиарда долларов, из которых 1,1 миллиарда уже удалось привлечь.
Деньги направят на вакцины против известных эпидемических угроз , более быстрые производственные технологии и международные сети, способные немедленно включиться в работу после обнаружения нового вируса. Единого решения для всех инфекций нет: разные группы патогенов требуют собственных платформ, способов доставки антигена и методов оценки иммунного ответа.
Среди приоритетных направлений остаются вирусы Эбола. Существующие вакцины защищают не от всех представителей семейства. Во время вспышки, вызванной вирусом Бундибуджио, препараты против других разновидностей Эболы не могут полноценно заменить специализированную вакцину.
В Великобритании уже началась первая фаза испытаний одного вакцинного кандидата против вируса Бундибуджио. В исследовании примут участие 50 здоровых взрослых, набор добровольцев продолжается. Препарат создали на той же платформе, которую использовали для вакцины Oxford/AstraZeneca против COVID-19.
Разрабатываются и другие варианты вакцин против вируса Бундибуджио. Параллельная работа снижает риск остаться без препарата, если один вариант окажется небезопасным, не вызовет нужного иммунного ответа или будет слишком сложным в производстве. CEPI также поддерживает две вакцины против лихорадки Ласса, для которой пока нет одобренного средства профилактики.
Специалисты готовятся не только к естественным вспышкам. Они также оценивают вероятность намеренного применения опасных микроорганизмов. Развитие некоторых технологий может ускорять создание лекарств и одновременно облегчать работу с патогенами. Поэтому отдельное внимание уделяют биологической безопасности и искусственному интеллекту , который помогает анализировать вирусы и проектировать препараты, но создаёт новые риски.
Система пока не готова выпускать вакцину против любого нового вируса за 100 дней. Однако отдельные вспышки уже подтвердили пользу предварительной подготовки: в Руанде испытание начали примерно за десять дней, а в Сенегале вакцинный кандидат изготовили примерно за 70 дней. Теперь эти результаты нужно превратить в постоянно работающую международную схему.
<div class="articl-text-cover" style="position:relative;width:100%;max-width:800px;margin-left:auto;margin-right:auto;aspect-ratio:1200/676;margin-bottom:2rem;overflow:hidden">
<div itemprop="articleBody">В пятницу вечером врачи сообщают о нескольких пациентах с неизвестной болезнью в далёкой стране. Все живут в одном районе, могли посещать одни магазины и спортзалы или пользоваться общими помещениями. Один заболевший уже попал в отделение интенсивной терапии. К понедельнику число подозрительных случаев удваивается, а ещё через неделю лаборатории находят причину: новый вирус, похожий на известные патогены, но не совпадающий ни с одним из них.
После первых анализов специалисты выясняют, поражает ли инфекция дыхательные пути, передаётся ли по воздуху, может ли сохраняться в организме животных, кому грозит тяжёлое течение и как часто болезнь заканчивается смертью. Одновременно начинается обратный отсчёт. Международная сеть лабораторий, производителей, регуляторов и медицинских центров должна подготовить безопасную и эффективную вакцину за 100 дней после выявления вируса.
Пока это лишь учебный сценарий, но новая пандемия вполне может начаться по похожей схеме. Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям, известная под английской аббревиатурой CEPI , хочет сократить разработку вакцин против новых инфекционных угроз до 100 дней. Значительную часть исследований и организационной работы планируют проводить заранее, а не после появления первых пациентов.
Пандемия COVID-19 показала цену промедления. Первые вакцины против коронавируса разработали за 326 дней, и по прежним меркам медицина двигалась очень быстро. Ускорить процесс помогли многолетние исследования коронавирусов, вакцинных платформ, клеточных культур и животных моделей. Без накопленных знаний разработка заняла бы гораздо больше времени.
По оценке CEPI, вакцина, готовая в течение 100 дней после выявления SARS-CoV-2, могла спасти около восьми миллионов человек и уменьшить мировые экономические потери примерно на 14 триллионов долларов. В расчёт вошли расходы на лечение, последствия ограничений, закрытие предприятий, перебои в международной торговле и перегрузка систем здравоохранения.
После пандемии специалисты разобрали весь путь вакцины от первых лабораторных опытов до поставки в клиники и нашли этапы, которые можно ускорить без ущерба для безопасности. Обычно учёные сначала изучают возбудитель, затем выбирают технологию, проводят опыты на клетках и животных, переходят к клиническим испытаниям, получают разрешение регуляторов и только потом разворачивают производство. Работа часто идёт строго по очереди, поэтому любая задержка сдвигает весь график.
Срок можно сократить, если готовиться ещё до вспышки, а после её начала запускать несколько процессов одновременно. Учёные заранее изучают целые семейства вирусов, испытывают разные вакцинные платформы, проводят доклинические опыты и собирают сведения о безопасности. При появлении нового родственного патогена разработчики уже знают его вероятные слабые места и не начинают работу с нуля.
Подготовка охватывает известные инфекции и возбудитель, которого пока никто не обнаружил. Название «болезнь X» используют для гипотетической эпидемии, вызванной новым или неожиданно изменившимся патогеном. Точное место и время следующей вспышки предсказать нельзя, поэтому учёные готовят технологии сразу для нескольких вирусных семейств.
После COVID-19 отдельные части программы уже проверяли во время вспышек лихорадки Марбург, лихорадки Рифт-Валли, оспы обезьян и чикунгуньи. Опасность представляют и давно известные вирусы, способные изменить свойства. Много внимания сейчас привлекает птичий грипп H5N1, хотя эффективнее передаваться между людьми могут научиться и другие варианты гриппа.
Одной лаборатории для быстрой вакцинации недостаточно. Регуляторы должны оперативно оценить результаты испытаний, производители - освободить линии, медицинские центры - набрать добровольцев, а системы снабжения - доставить препарат в пострадавшие регионы. Сбой на любом участке сорвёт 100-дневный график.
CEPI собрала международную сеть из шести производственных центров. Договоры заранее закрепляют доступ к части мощностей во время пандемии, чтобы основная доля вакцин снова не досталась только богатым государствам. Выпущенные препараты должны быстрее поступать в страны Глобального Юга и другие регионы, где началась крупная вспышка или нет собственных заводов.
В начале пандемии COVID-19 государства с большими бюджетами заранее выкупали значительную часть будущих партий, тогда как менее обеспеченные страны получали препараты намного позже. Заводы в разных частях мира уменьшают зависимость от одной производственной площадки, экспортных запретов и перегруженных цепочек поставок.
Даже готовая технология не поможет, если новую инфекцию заметят слишком поздно. Системы эпидемиологического надзора должны быстро находить необычные группы заболеваний, брать образцы и передавать их в лаборатории. Генетический анализ позволяет определить возбудитель и установить его родство с известными вирусами. После этого специалисты выбирают подходящую платформу и начинают создавать вакцину.
Большую часть подобной работы общество не замечает. Лаборатории определяют возбудитель, регуляторы согласуют процедуры, производители резервируют линии, а клиники готовят испытания. Внимание к системе обычно появляется только после сбоя, когда инфекция успевает широко распространиться или вакцин не хватает.
Цель в 100 дней не требует пропускать обязательные проверки. Время экономят между эпидемиями: изучают биологию вирусов, создают прототипы препаратов и испытывают платформы, которые можно быстро приспособить к новому возбудителю.
Некоторые исследования ранней фазы также можно провести заранее. Первая фаза клинических испытаний проверяет безопасность препарата на небольшой группе добровольцев. Если несколько вакцин против родственных вирусов созданы на одной платформе и дают похожие результаты, накопленные данные помогают быстрее оценить новый препарат. Полноценные испытания конкретной вакцины при этом остаются обязательными.
Часть этапов можно проводить параллельно. Производители заранее готовят линии и выпускают ограниченные партии ещё до окончательного одобрения. Если препарат провалит испытания, готовые дозы придётся уничтожить, однако успешная вакцина быстрее попадёт в клиники.
Страны также проводят учебные эпидемии. Во время настольных учений государственные службы, лаборатории, производители и международные организации разбирают вымышленную вспышку. Участники определяют, кто принимает первое сообщение, где исследуют образцы, какие заводы могут выпускать препарат, кто проводит клинические испытания и какие документы нужно оформить.
Руанда провела подобные учения вместе с CEPI, а через несколько недель в стране началась настоящая вспышка лихорадки Марбург. Возбудитель относится к тому же семейству, что и вирусы Эбола, и вызывает тяжёлую геморрагическую лихорадку. Во время отдельных вспышек умирали до 88 процентов заболевших.
После тренировки власти уже знали, с кем связываться и как распределять обязанности. Испытание экспериментальной вакцины начали примерно через десять дней после обнаружения вспышки. Учения не позволили создать препарат за полторы недели, но убрали задержки, которые обычно возникают из-за несогласованных действий, отсутствия документов и нужных контактов.
Похожие тренировки уже прошли в Республике Корея, следующую планируют провести в Индонезии. В дальнейшем организаторы хотят перейти к региональным сценариям с участием нескольких государств, поскольку инфекции быстро пересекают границы.
Вспышка лихорадки Рифт-Валли в Сенегале в 2025 году помогла проверить другой участок системы. CEPI объединила лаборатории, центры, работающие с животными моделями, производителей и организаторов клинических испытаний. Участники отработали передачу образцов, материалов и результатов между этапами. Примерно за 70 дней им удалось изготовить вакцину, готовую к началу испытаний.
Сенегальский опыт не доказывает, что 100-дневный цикл уже сработает против любого вируса. Он показал, насколько быстро можно подготовить один вакцинный кандидат при налаженном взаимодействии. Для постоянной работы международной сети нужны деньги, обученные специалисты и свободные производственные мощности.
CEPI рассчитывает к 2031 году приблизить 100-дневный срок к норме хотя бы для некоторых вирусных семейств. Стратегия CEPI 3.0 потребует 3,6 миллиарда долларов, из которых 1,1 миллиарда уже удалось привлечь.
Деньги направят на вакцины против известных эпидемических угроз , более быстрые производственные технологии и международные сети, способные немедленно включиться в работу после обнаружения нового вируса. Единого решения для всех инфекций нет: разные группы патогенов требуют собственных платформ, способов доставки антигена и методов оценки иммунного ответа.
Среди приоритетных направлений остаются вирусы Эбола. Существующие вакцины защищают не от всех представителей семейства. Во время вспышки, вызванной вирусом Бундибуджио, препараты против других разновидностей Эболы не могут полноценно заменить специализированную вакцину.
В Великобритании уже началась первая фаза испытаний одного вакцинного кандидата против вируса Бундибуджио. В исследовании примут участие 50 здоровых взрослых, набор добровольцев продолжается. Препарат создали на той же платформе, которую использовали для вакцины Oxford/AstraZeneca против COVID-19.
Разрабатываются и другие варианты вакцин против вируса Бундибуджио. Параллельная работа снижает риск остаться без препарата, если один вариант окажется небезопасным, не вызовет нужного иммунного ответа или будет слишком сложным в производстве. CEPI также поддерживает две вакцины против лихорадки Ласса, для которой пока нет одобренного средства профилактики.
Специалисты готовятся не только к естественным вспышкам. Они также оценивают вероятность намеренного применения опасных микроорганизмов. Развитие некоторых технологий может ускорять создание лекарств и одновременно облегчать работу с патогенами. Поэтому отдельное внимание уделяют биологической безопасности и искусственному интеллекту , который помогает анализировать вирусы и проектировать препараты, но создаёт новые риски.
Система пока не готова выпускать вакцину против любого нового вируса за 100 дней. Однако отдельные вспышки уже подтвердили пользу предварительной подготовки: в Руанде испытание начали примерно за десять дней, а в Сенегале вакцинный кандидат изготовили примерно за 70 дней. Теперь эти результаты нужно превратить в постоянно работающую международную схему.
- Источник новости
- www.securitylab.ru
